独特医药学用处秘方食品类做为特殊家庭的营养补充方式在世界销售市场占有主要影响力，而营养强化剂做为提升其营养价值的具体来源于，对提升独特医药学用处秘方食品类的质量有着关键实际意义。营养强化剂做为提升食品类营养价值的主要来源于，能够填补或调节独特医药学用处秘方食品类中营养元素和（或）别的营养元素成分，从而改进总体目标群体营养成分欠缺状况。

河北食品检测研究所，河北食品卫生安全重点实验室的王文天、通擎和史国华等关键剖析比照国际性食品类刑法典联合会、欧盟国家和我国有关独特医药学用处秘方食品类中营养元素与营养强化剂规范政策法规在限定、成份和来源于等领域的差别，以求为健全在我国独特医药学用处秘方食品类营养强化剂应用规范和更强运用给予参照。

独特医药学用处秘方食品类的界定

CAC

CAC是联合国粮农组织和世卫组织协同构成的融洽国际性食品类刑法典规范的国际经济组织，其内设的营养成分与特殊膳食分委会关键承担特殊膳食食品类相关刑法典规范的制订。CAC将独特医药学用处秘方食品类按受众群体年龄划分为两大类：独特医药学主要用途食品类（1 岁左右群体服用）和独特医药学主要用途宝宝秘方食品类（0～12 月龄宝宝服用）。

CAC/GL 9—1987《食品中添加必需营养素的通用原则》将必不可少营养元素界定为“一般做为食品类成份被身体服用，为发育和/或维持性命所需，但身体生成量不够的一切化学物质”。有关独特医药学主要用途宝宝秘方食品类中可加上的营养元素及来源于，CAC在CAC/GL 10—1979《婴幼儿特殊膳食用食品中营养物质的参考清单》中有确立表明。但针对1 岁左右群体服用的独特医药学主要用途食品类营养元素来源于，到迄今为止，CAC都还没确定的明细。

欧盟国家

在（EU）No 609/2013中欧盟国家立即使用了CAC对独特医药学主要用途食品类的界定，与此同时将婴儿群体一并论述以内。欧盟国家把独特医药学主要用途食品类按用处不一样分成全营养成分规范秘方食品类、对于某类病症或临床医学规定的全营养成分特殊秘方食品类和非全日制营养成分规范秘方或特殊秘方食品类三大类。欧盟国家在Commission Delegated Regulation（EU）2016/128《特殊医学用途食品的具体成分及信息要求》中对独特医药学主要用途食品类中维他命和矿物两类营养元素的成分开展了限制，但针对营养元素和营养强化剂的概念并沒有确立论述。

我国

我国也将独特医药学主要用途食品类按适用范围年龄划分为两大类。GB 25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》里将0～12 个月宝宝独特医药学主要用途食品类界定为“对于身患独特混乱、病症或诊疗情况等独特医药学情况宝宝的养分需要而设计方案制作的粉末状或液体秘方食品类”。GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》中要求1 岁左右群体的独特医药学用处秘方食品类为“为了更好地达到进餐受到限制、消化阻碍、代谢紊乱或特殊病症情况群体对营养或饮食的特别必须，专业生产加工配置而成的秘方食品类”。与此同时仿效欧盟国家，将1 岁左右群体独特医药学主要用途食品类也划定为全营养成分秘方食品类、特殊全营养成分秘方食品类和非全日制营养成分秘方食品类。

世界各国独特医药学主要用途食品安全标准中营养元素指标值限定的较为

CAC在CODEX STAN 72—1981中要求，独特医药学主要用途宝宝秘方食品类的营养元素及成分应在宝宝秘方食品类的根基上完成对应调节，以达到特殊家庭的养分必须，实际规范了蛋白、人体脂肪、糖类与碳水化合物、维他命和矿物的成分，对替代性成份铬、钼等的成分做出了规定。对于1 岁左右群体服用的独特医药学食品类营养元素成分沒有明文规定。

将CAC、欧盟国家和我国对独特医药学主要用途食品类中营养元素的限定开展数据分析，如表1所显示，我国与CAC在独特医药学主要用途宝宝秘方食品类所含动能与产能营养素层面要求比较一致，而欧盟国家对于此事沒有标准限定。商品动能和含有蛋白质含量伴随着总体目标群体年纪的增加而有一定的升高。由表2得知：我国与CAC对独特医药学主要用途宝宝秘方食品类的维他命限定保持一致，而欧盟国家要求的每一类维他命限定范畴均与CAC不一样，绝大多数是将成分范畴变小，但还有一部分维他命成分范畴比CAC大，如VB1等；对于1 岁左右群体的独特医药学主要用途食品类，我国将每一类维他命的限定均分成1～10 岁和10 岁之上2 种状况，而且除VA和VD外，别的维他命沒有要求最高值，而欧盟国家对每一类维他命限定均设置了限制，除VD区划了年纪界线（1～10 岁限制为0.65 μg/100 kJ，10 岁之上为0.75 μg/100 kJ）外，别的类维他命均只要求一个范畴。

由表3得知：除开铁、锰、硒，我国针对独特医药学主要用途宝宝秘方食品类中矿物的限定规范与CAC基本一致，而欧盟国家除开镁、磷的限定规范与CAC同样，别的矿物限定均与CAC不一样，都没有要求钙磷比；对于1 岁左右群体的独特医药学主要用途食品类，我国将每一类矿物按年纪各自要求，欧盟国家只对钙成分干了年龄划分（1～10 岁限定为8.4～42.0 mg/100 kJ，10 岁之上限定为12～60 mg/100 kJ）；CAC和欧盟国家均要求铬、钼为必不可少化学物质并要求其成分，而我国将这2 类矿物区划为可选择性添 加化学物质。

由表4得知：针对氟，CAC和欧盟国家均要求了限定，且CAC要求氯化物不可加上到婴幼儿配方食品类中，我国沒有为此做出表明，但对1 岁左右群体的独特医药学主要用途食品类中氟成分要求了限制；除氟、二十二碳四烯酸及膳食纤维素外，CAC将表4化学物质所有列入必不可少化学物质，而我国则将表4中化学物质区划为替代性成份；我国对独特医药学主要用途食品类中替代性成份的加上要求按年纪不一样类型也不一样，婴幼儿配方食品类中包含铬、钼、乙酰胆碱、肌醇、赖氨酸、左旋肉碱、二十二碳六烯酸、二十二碳四烯酸，1～10 岁群体在这个基础上提升了氟、多肽链和膳食纤维素，10 岁左右群体则除掉了二十二碳六烯酸和二十二碳四烯酸；欧盟国家对以上化学物质沒有做明文规定。

世界各国独特医药学用处秘方食品类中营养强化剂成份以及来源于的较为

CAC在CAC/GL 10—1979中对可用以独特医药学主要用途宝宝秘方食品类的营养元素及来源于做出表明，对1 岁左右群体服用的独特医药学主要用途食品类中可加上的营养元素并未有清晰的政策法规。历经比照研究发现，CAC、欧盟国家和我国对独特医药学用处秘方食品类中营养成分加强成份的归类比较一致，实际分成五大类：维他命、矿物、碳水化合物、多肽链和别的微量元素（包含肉碱、赖氨酸、乙酰胆碱和肌醇等），在营养成分加强成份加上来源于层面则存有一定差别。将有差异性的营养物质来源于开展剖析，别的一样的可加上营养元素不会再详细描述。

对比于CAC和欧盟国家，我国容许添加独特医药学用处秘方的营养元素来源于类型较少，在其中矿物的养分来源于在几类营养元素中差别较大，矿物中的硼类仅有欧盟国家容许加上，磷类仅有我国容许加上。特别注意的是，一些营养强化剂可填补各种营养元素，如磷酸氢钙，在GB 14880—2012中既可做为钙的来源于，也可做为磷的来源于加上；针对碳水化合物，CAC、欧盟国家要求只需可用，还可以应用钠、钾、钙、镁盐以及氯化氢化学物质，我国则要求针对1 岁左右群体服用的独特医药学主要用途食品类只需可用，化合态、含水量或不含水量碳水化合物，及其碳水化合物的硫酸化学物质、醋酸盐和无机盐均可应用；针对多肽链，我国要求其只有加上入独特医药学主要用途宝宝秘方食品类中；除此之外，我国在GB 14880—2012中还要求了一部分仅容许用以独特医药学主要用途宝宝秘方食品类的营养强化剂及来源于，如聚葡萄糖、胡萝卜素（来自万寿菊）等，CAC和欧盟国家则沒有对于此事开展独特描述。

结 语

总的来说，我国在已产生的独特医药学用处秘方食品类有关质量标准体系中有关营养元素的技术指标与CAC高度一致，与欧盟国家则各有不同，除开一些营养物质的较大限定也有待进一步科学研究，整体来说较为详细和标准。针对营养强化剂的增加应用，我国与CAC、欧盟国家对比，在可加上的类别上有一定的差别，可加上类型较少，说明在我国营养强化剂的监管比较慎重和严苛，针对独特医药学用处秘方食品企业发展趋势则尚需进一步科学研究。因而，在我国现阶段应增加独特医药学用处秘方食品类秘方层面的深入分析，在达到在我国特殊家庭营养成分适用及确保产品质量的条件下，评定和应用质量高的营养元素，促进在我国独特医药学用处秘方食品批发市场更快、更优良的发展趋势。